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      1. 开封大宋制药有限公司

        肾宁散

        向肾病患者命运的庄严承诺

        2006年3月6日北京

        中华医学基金会王叔咸肾脏病研究基金会的工作人员,经过一夜的忙碌,将整理好的会议内容打印成文,向上级部门汇报。文件的大体内容是:中国王叔咸肾脏病研究基金会将我国大宋制药有限公司生产的肾宁散胶囊,确定为基金会肾脏康复工程指导用药,并预定了第一批药物,一位老人的终生夙愿终于实现了!

        王树先是我国肾脏病科研的创始人,是我国医学界的泰斗级人物,将毕生的精力都奉献给了我国的肾病研究和临床事业。为了纪念王叔咸的特殊贡献,我国中华医学基金会特别设立了王树先肾脏病研究基金会。旨在促进我国肾脏病治疗水平。肾宁散胶囊被中华医学基金会王叔咸肾脏病研究基金会确定为康复工程指导用药,同时是我国第一个治疗肾病的专利性药物;也是目前第一个也是唯一将“治愈”两字明确写进说明书的药物。它将对我国现阶段肾脏病治疗产生深远重大的影响,而肾宁散的诞生历经半个世纪同时也凝聚了几代人的艰辛与奉献!

        肾宁散胶囊的组方来源于明代的《万历病案大全》中的一个古典验方,据《周易》所述:坎者水也,正北之卦也,坎属水性,“镇坎散”即为治疗肾病水肿等症的方剂。肾宁散组方奇特之处就在于极其简单,只有开封的黑皮西瓜和独头大蒜,但往往最简单的事物后面隐藏神秘而科学的逻辑。就像数学家陈景润先生推理1+1=2,破解“哥德巴赫猜想”一样。这两味最简单的食品相加而成也能治病?而且还是令世界医学界无论是从中医或者西医角度都束手无策最为难以治愈的肾病,那么这其中有哪些神秘物质在起作用呢?背后的奥秘何在呢?

        开封的黑皮西瓜、紫皮独头大蒜自古闻名,早在上世纪五十年代,开封地区就有有西瓜和大蒜烧制药物的做法,但是疗效也不是很明显。

        而肾宁散的烧制工艺非常繁杂,火大成灰,火小变粘,都不能形成结晶物,也没什么疗效,过去更谈不上什么理化指标,没有固定的标准,所以在温度、湿度、时间、成分方面都没有一个明确的加工工艺流程。只能靠一次次失败与教训摸索前行。制药厂经过反复论证也曾想放弃过这个项目。但是凭借着当时上下齐心的热情,还是艰难的坚持了下来。直到1961年,肾宁散煅烧工艺才基本定型,由药厂正式生产,但是每年的产量却极为有限。

        据厂方检测,看似简单,但是100斤西瓜、30斤大蒜才能烧制出1公斤的药物。而且还必须要用当地果树的树根及柳树的树根来烧制,因为其他树木中含硫量大,会直接影响到药效!同时生产还要受到季节的影响,因为西瓜只有八九月有,所以生产的很少。

        当第一批药物正式生产出来之后,还没有条件做各种临床试验,在当时毫不夸张的情况下 ,已经有很多肾病患者真的是眼巴巴在排队等待了。

        病例:

        1964年,我23岁,正是能吃也最能干的年龄,可当时活干得重但是吃不饱,最后就是弄了个肾炎,整个人就瘦了,别说干活了,躺在床上都下不了地,后来医院就告诉我,准备后事吧,我就四处打听咋治,后来就拿回了这个药,当时我记得就是用纸包的一小包一小包黑末末样的东西,最后谁也没有想到,一天比一天好,整整一年,我基本上全好了,也能下地干活了,现在想想,就象是捡了一条命~

        某---可能是当时第一个服用肾宁散的人,随着某-----病情的好转,找到厂家上门求药的人越来越多,而且还有服用肾宁散后的疗效反馈,(摘抄一两个真实的病例来信)在今天看来,这样的表达话语有些不合时宜,甚至可笑,但是他们却真实的记录了当时肾宁散给肾病患者带来的奇迹与欣喜。(再从中摘抄一两句说疗效的,和表达感激之情的)

        曾经驰骋疆场身经百战,被誉为“独臂将军”,七十年代担任我国国务院副总理的余秋里同志,在多年抗战积劳成疾,1969年春天患病不起,最终被中国中医研究院(现在的北京协和医院)确诊为慢性肾小球肾炎,专家组试用了当时国内及国外许多先进的药物,可病情仍然不见好转,据当时在余秋里副总理身边工作过的保健医生回忆,老首长的脸、手和脚肿得很高,小便血尿,就连头皮都是红肿的。体内的脏器也出现了衰减的征兆。而当时的开封地委书记是余秋里当年的老部下,得知余秋里病情后,立即汇报了肾宁散的情况,随后,为了慎重起见,余秋里的家人和保健医生在市委书记的陪同下,秘密走访了服用肾宁散的许多患者,疗效确实象患者反映的真实。在中国特殊背景下的年代对药品一种特殊验证方式开始了。在极其严格保密的情况之下,从肾宁散厂家领导、技术人员、生产人员,包括那些服药后康复的病人全部进行了严格的政审。

        据当时厂里的老员工回忆:当时也不知道咋了,地委来人对我们厂里的十几个人开始政审,甚至连老伴单位也去了人,回来就问我,弄得特别紧张,因为我家出身不好,都睡不着觉。药厂的每个人都象过筛子一样过了一遍。

        在这样的背景下肾宁散被送到了北京,四个月后,余秋里的病情大为好转,直到这时厂里的人才知道,国家副总理也在服用我们亲手制作的肾宁散,正当开封中药厂的职工(现在更名为开封大宋制药有限公司)激动不已的时候,狂热的红卫兵已经把药厂接管了,但近乎于偏执狂热的热情背后,对于疗效是毫无作用的,甚至是毁灭性地破坏。由于他们根本没有掌握肾宁散复杂严格的制备工艺,为了扩大生产从山东、河南开封以外等各地大量采购回来西瓜和大蒜进行烧制。很快,余秋里总理在不知内情的情况下服用这批药,病情出现了严重的反复和恶化,“假药”、“陷害国家领导人”、“现行反革命”,一场灾难将肾宁散无情的封杀了。

        文化大革命后期,这个药厂几乎处在了半瘫痪的状态下。

        后来余秋里知道这个情况之后,肾宁散又迎来了一次生机,药厂回到正轨以后,再次组织技术人员、科研人员严格把关产品原料和加工工艺,经过一年的辛勤努力,新的一批肾宁散生产成功,并再次送往北京,余秋里总理服用半年后,他的肾病已经基本康复。现在已经早退休的技术员老王说,我记得最清楚,那个月每人还多领了一块二的奖金,人们高兴坏啦,认为自己干了一件了不起的大事!

        1979年就在大宋制药厂员工上下欢欣鼓舞的同时,又传来药品审批证号的消息,在对肾宁散审查过程中,许多专案组人员认为这个组方中只有大蒜和西瓜,虽然正是没有任何毒副作用,但怎么能有这么好的疗效呢?实在让人怀疑,而当时药厂除了能拿出近一人高的患者康复病例之外,没有任何药理的检测报告,肾宁散这次可能将要面临被再次封杀的悲剧!

        消息传到余秋里副总理那里,他正言到:不要因为只有西瓜和大蒜就给拒之于药品门外,肾宁散没有任何毒副作用,疗效又这么明显,当然应该批准为药品,至于它里面的含量可以组织专家研究呀!就这样,肾宁散又被再次保留了下来,开始为更多的肾病病人带来康复的奇迹。肾脏病是一种常见症,慢性病。治疗不当就会恶化成慢性肾功能衰竭直至尿毒症,为无数家庭但来巨大的不幸。而当时能够得到肾宁散治疗的患者大多数成为不幸中的幸运者。

        病例1.2.3.4

        肾宁散在创造了一个又一个的康复奇迹的同时,还赢得了肾病专家和北京天津各大医院的认可:

        我国老一辈著名的中医名家、时任中国中医研究院广安门医院副院长的赵金铎,在1982年肾宁散专场鉴定会上看到肾宁散的疗效后,激动不已。欣然挥笔:瓜蒜寻常物、修合夺天工、疗效满86、肾宁不虚名。

        1979年天津市工人医院在临床使用肾宁散五年后,共治疗了400多人,有效率80%以上,治愈率达73%,经过1—4个疗程或四个疗程的治疗后,( 症状体征完全消失,尿检正常、15例尿检转阴、11位肾功能低下者恢复正常。)

        1978年,中国中医研究院,也就是现在的北京协和医院,用肾宁散治疗62例肾病病人后,疗效分析报告总结:确认有效率为76。5%。

        1985年,经过20多年的广泛应用与论证,肾宁散经过各级主管部门批准,已经成为国家肾病中药,投入生产!

        在1985年7月21日的健康报新药信息上,经中医临床验证,总有效率为82.4%,定价为87元,这在今天药价虚高的年代并不难理解,但是在那个时代,这87元相当于一个地市级干部一个月的工资,而且是在计划经济下的成本核算是极为严格、价格相对控制在合理层面的年代。

        直到1988年有了正式药品批号的肾宁散才真正意义上投放市场,11月27日,中国医药报报道:该药用于治疗急慢性肾小球肾炎、急慢性肾盂肾炎、总有效率 86.1%,无任何毒副作用。一个从埋没了前年古代验方,历经半个世纪的坎坎坷坷正一路走来,终于当之无愧地成为了医学殿堂上一颗璀璨耀眼的明珠!

        中国医药权威研究专家组揭开肾宁散胶囊攻克肾病的谜团

        2002年对于肾宁散胶囊又是一次严峻的考验,各省市地方药品批号上升到国药,对于全国上百万个药品都是一个生死考验,可能遭遇灭顶之灾,也可能绝处逢生极其严格的程序和报批的过程,由于肾宁散胶囊独特的工艺和独特的地域取材的特点等因素正是影响是否上国药的一个重要环节。当时目睹肾宁散确切疗效现在仍健在的医学权威专家,得知这一情况后同样是心急如焚,立即组织全国的医学权威专家共同研究,把肾宁散送到北京各个国家权威机构进行了检测,经过一年的努力,结果终于出来了。研究分析及化验结果中惊奇地发现:肾宁散炭灰状的细末中,含有大量的镍、鉻、锌、等大量微量元素,而又从山东、开封以外等各地调运来的西瓜和大蒜煅烧而成的炭末状结晶物对比,没有发现镍、鉻两种元素的存在。难道是土壤里有什么文章吗?后来在当地农业土壤专家的配合下,化验分析发现其土壤内也同样含有大量的微量元素,原来肾宁散的药物中,含有大量的肾组织修复元素,如镍、锌、铅等,的微量元素。这些都来源于开封地区丰富的土壤,开封是历史上经历了三次大的黄河水决堤泛滥,水灾过后肥沃的土壤中含有大量的微量元素,因此只有开封的黑皮西瓜和紫皮独头大蒜,才能煅烧出象肾宁散这样的具有神奇疗效的药物。

        我们都知道肾脏是人体的一个毒素过滤网,将有毒物排出去,将有益的营养物质留下来,而肾病患者肾脏的间质细胞受损,身体中毒素的过滤不出去,同时有益的也流失了,所以会出现尿蛋白、全身浮肿、食欲减退、血肌酐超标等各种体症表现。经过北京的专家组成员对病理、药理继续深入分析:肾宁散胶囊进入人体外,微量元素与人体经过化学络合后,崩解成RCT肾脏肾间质细胞修复离子团,进入肾脏后首先和正常的肾小球结合, 协同起来在受到损伤的肾脏过滤网周围吸附粘合,与肾脏内的蛋白酶碰撞刺激并激活肾小球再生细胞,分化出更多更新的肾小球细胞,在受损部分象搭桥一样修补好肾脏过滤网,使大分子蛋白留在体内,毒素滤出,防止体内产生的毒素再次回流到血液中。这时患者的浮肿慢慢消退、尿蛋白现象消失啦。更令专家组成员意想不到的是:RCT肾脏肾间质细胞修复离子团中55KD对肾小球病变炎性因子有极强的麻醉封闭能力,RCT脏肾间质细胞修复离子团穿透炎性因子外壁包膜后,进入肾小球病变炎性因子细胞内,茁壮成长,同时吸取炎性因子细胞中的养份,使其逐渐退化萎缩。RCT肾脏肾间质细胞修复离子团不仅仅是单纯攻击炎性因子,而是钻入炎性因子内部,一方面修补,一方面慢慢吞噬溶解炎性因子病毒的精彩过程。

        当时在场的专家组成员都一起欢呼起来,中国的肾宁散胶囊中的RCT“离子修补溶毒法”破解了令世界医学界都无法攻克的肾病难题,在这条通往医药科学顶峰的峭壁上架起了一座彩桥!

        病理搞清了,如何提高产量就成了一道新的难题,经过引进国际先进的制药工艺,与设备进行技改,产量终于提高到了原来的4—5倍,虽然还远远不能达到市场的要求,但毕竟已经迈出了出可喜的一步。

        2003年3月,开封大宋制药顺利通过国家GMP认证,4月肾宁散被批准为国药准字号专利药品,批准证号---------,国家食品药品监督管局评审委员会经过多方考证和审定,最终将“一次治愈”写入了肾宁散的药品说明书,这也是我国第一个破例将“治愈”二字写入产品说明书的肾病药品;第一个只有两味看似平常食物入药的药物,肾宁散胶囊标志着全球医学界对急慢性肾炎、急慢性肾小球肾炎的治疗跨入了一个快车道。

        2006年,中华医学基金会王叔咸肾脏病研究基金会将肾宁散胶囊列为康复工程的指导用药,为了尽快实现王叔咸教授对我国肾病事业心愿,药厂拿出300万捐给基金会,同时承诺:如果患者服用肾宁散一年内未康复,药厂将为患者免费治疗。这是对广大患者的一片赤诚爱心,这也是对肾宁散五十年风雨历程的最好定义。也是对肾宁散卓越疗效的信心与肯定。

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